Responsable Qualité & Affaires Réglementaires H/F - Geser Best

Chez GESER-BEST, nous aidons les entreprises à renforcer leurs équipes en mettant à leur disposition des experts qualifiés pour des projets ponctuels ou de longue durée.

Faire appel à notre assistance technique, c'est bénéficier de savoir-faire complémentaires pour mener à bien un projet, tout en gagnant en flexibilité et en réactivité. Nos spécialistes interviennent dans de nombreux secteurs comme l'aéronautique, le ferroviaire, la santé, l'énergie ou l'industrie.

Notre approche se base sur l'humain : nous accompagnons nos collaborateurs à chaque étape, en leur offrant des projets enrichissants et un suivi personnalisé.

Avec GESER-BEST, vous avez l'assurance d'une expertise fiable, d'une équipe réactive et d'un partenariat fondé sur la confiance.

Le pôle Santé de Geser-Best recherche pour l'un de ses clients un.e Responsable Qualité & Affaires Réglementaires H/F

Missions principales :

En lien direct avec le PDG et les différents membres de l'équipe, vous jouez un rôle clé dans le maintien de notre certification ISO13485 et dans la montée en compétence pour la FDA. Vous serez également un élément clé dans la création des dossiers techniques des produits en cours de développement.

Vos responsabilités incluent :

- Maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité selon l'ISO 13485 et le 21 CFR part 820
- Accompagner les équipes projet en assurant la conformité durant la conception et le développement des produits (Design Control, Risk Management, etc.)
- Définir et mettre en oeuvre la stratégie Qualité & Réglementaire
- Préparer, encadrer et suivre les audits internes et externes
- Rédiger, valider les processus et procédures
- Être l'interlocuteur principal des partenaires réglementaires
- Assurer une veille réglementaire et normative continue.

Formation supérieure (Bac +5 ou doctorat) en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale, pharmacie, chimie, science de la vie ou équivalent.

Minimum 10 ans d'expérience en QARA dans les dispositifs médicaux (DM classe II obligatoirement, III idéalement)

- Appétence pour le travail en environnement start-up : proactivité, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et sens stratégique, esprit collaboratif
- Esprit pragmatique et structurant, capable d'implémenter un SMQ adapté à la réalité d'une start-up
- Connaissance approfondie des exigences ISO 13485, MDR 2017/745, FDA
- Très bon niveau en anglais (oral et écrit), notamment pour la rédaction de documents techniques et les échanges internationaux.

• Veille réglementaire
• Systèmes de management de la qualité (SMQ)
• Norme ISO 13485