Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité H/F - Healthcare & Technology International

Les missions :

Garantir la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie (de la conception à la post-commercialisation) en respectant les normes de qualité et les exigences réglementaires nationales et internationales.

Management de la Qualité (SMQ)

- Maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité selon la norme ISO 13485.
- Gérer les non-conformités, les actions correctives et préventives (CAPA).
- Préparer et participer aux audits internes et aux audits des organismes notifiés.

Affaires Réglementaires

- Constituer et mettre à jour la Documentation Technique pour le marquage CE.
- Assurer la veille réglementaire pour anticiper les changements de législation. (MDR)
- Gérer les enregistrements des produits auprès des autorités de santé.
- Maintien des dossiers techniques
- Harmoniser le système qualité entre la France et la maison mère en Espagne
- Gestion des audits

Gestion des Risques & Suivi Produit

- Piloter l'analyse de risques produit
- Superviser la vigilance (matériovigilance) et le suivi clinique après commercialisation.
- Valider les supports marketing et les notices d'utilisation pour garantir l'exactitude des revendications médicales

Votre profil :

Une expertise sur un poste similaire dans les affaires réglementaires dans l'univers des dispositifs médicaux. Gestion des dossiers techniques dans leur globalité, la personne pourra être accompagnée et formée sur la partie qualité si besoin.

Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité n'hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature en indiquant la référence 05.26 dans l'objet du mail à l'attention d'Alexis GAUCHER.

Notre Client est une société dynamique et innovante qui fabrique et commercialise des médicaments ainsi que des dispositifs médicaux dans l'environnement du dentaire auprès d'une cible de dentistes et chirurgiens-dentistes.

Dans le cadre de son développement, et pour son activité pharmaceutique, il recrute un(e) :

Chargé d'affaires réglementaires et qualité H/F

Poste situé au siège de la société à Dijon (21)

• Gestion du risque
• Veille réglementaire
• Systèmes de management de la qualité (SMQ)
• Norme ISO 13485