Chef de Projet Senior - Drug Substance Ds H/F - 21

En tant que Chef de Projet DS Senior, vous serez responsable de la coordination et de la supervision de l'ensemble des activités confiées aux CDMOs partenaires, en étroite collaboration avec le Chef de Projet déjà en charge du suivi des opérations de production. Vos missions incluront notamment :

Gestion de projet et coordination interdisciplinaire

- Organiser, animer les réunions de suivi avec les CDMOs et CROs et assurer un reporting clair
- Élaborer, suivre et actualiser les plannings et budgets
- Identifier les points critiques et proposer des plans d'action

Management des CDMOs

- Travailler en binôme avec la personne en charge de la production pour assurer une vision complète et cohérente du programme DS, superviser la disponibilité de la DS selon les besoins en DP

- Contrôler le respect des engagements contractuels et le niveau de performance des partenaires
- Assurer la bonne gestion des changements (change control) et la cohérence des décisions prises avec les exigences réglementaires et le planning du programme
- Evaluer les risques opérationnels liés aux activités des CDMOs et piloter les plans de mitigation

Responsabilité renforcée sur les aspects analytiques

- Identifier et sélectionner les CROs, préparer les SOW
- Suivre le développement, l'optimisation, le transfert et la validation des méthodes analytiques relatives au DS
- Réviser et approuver les protocoles, rapports et résultats analytiques
- Suivi des spécifications, des CoAs et des stabilités
- Coordonner la préparation des données analytiques pour le dossier réglementaire (NDA)

Contribution au dossier réglementaire (NDA)

- Participer à la rédaction et à la consolidation des sections CMC Drug Substance
- Contribuer aux réponses aux questions FDA/EMA

Contribution à la préparation de la supply chain en vue du lancement

- Participer à la construction des prévisions de demandes (forecast) pour la substance active en vue du lancement commercial.
- Contribuer à la définition de la stratégie d'approvisionnement (capacités nécessaires, calendriers).
- S'assurer que les capacités industrielles des CDMOs sont alignées avec les projections de demandes.

- Formation : Bac +5 en Chimie, Chimie Analytique, Sciences Pharmaceutiques ou Pharmacien
- Expérience : Mini 3 ans en environnement pharmaceutique incluant gestion de CDMOs et développement/validation/transfert analytiques
- Une expérience sur une NCE en Phase 3 ou en préparation de NDA est un fort atout
- Maîtrise des lignes directrices GMP/ICH et exigences FDA/EMA
- Excellentes capacités d'organisation, de communication et de gestion transversale multi-sujets

- Anglais professionnel courant indispensable

Inventiva S.A. est une société anonyme enregistrée et domiciliée en France. Son siège social est situé au 50 rue de Dijon, 21121 Daix. Les états nanciers consolidés de la société Inventiva comprennent Inventiva S.A. et sa liale américaine Inventiva Inc., créée en janvier 2021 et dont le siège est domicilié à New York aux Etats-Unis.

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules actives administrées par voie orale pour le traitement de maladies dans les domaines de la stéatohépatite non alcoolique ("NASH") et d autres maladies pour lesquelles le besoin médical non satisfait est significatif.