Responsable Système Qualité H/F - 21

Le responsable des systèmes qualité (RSQ) assure l'amélioration continue et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ). Son rôle principal est de contribuer à la création et à la mise en oeuvre d'une vision, d'une stratégie, de politiques, de processus et de procédures optimales en matière de planification des capacités, afin d'améliorer la performance opérationnelle.

Les responsabilités du responsable qualité sont les suivantes :

- Améliorer et mettre à jour le système de management de la qualité conformément aux normes et réglementations applicables

- Contribuer à la préparation aux inspections

- S'assurer que toutes les procédures pertinentes décrites dans le système de gestion documentaire (SGD) sont révisées/mises à jour

- Proposer de nouveaux systèmes (outils) et procédures, le cas échéant

- Contribuer aux nouveaux projets de l'entreprise, examiner et communiquer leurs impacts sur le système de management de la qualité (SMQ)

- Former le personnel à tous les aspects du système qualité et à l'application des procédures

- Suivre le programme de formation et son efficacité

- Sensibiliser le personnel aux normes qualité, aux procédures et aux meilleures pratiques, en collaboration avec l'équipe assurance qualité

- Contribuer au processus de sélection, de qualification et d'évaluation des fournisseurs

- Coordonner la gestion des audits, suivre le programme d'audit et réaliser des audits réguliers pour garantir la conformité et identifier les axes d'amélioration

- Centraliser et assurer le suivi du processus de réponse aux conclusions d'audit et de la mise en oeuvre des plans d'actions correctives et préventives (CAPA)

- Réaliser des audits internes

- Collaborer avec les équipes transversales pour promouvoir une culture de la qualité et de l'amélioration continue

- Préparer et présenter des rapports qualité mettant en évidence les indicateurs clés et les axes d'amélioration

- Adopter une approche qualité basée sur les risques concernant les activités et fournir des conseils/un soutien en matière d'analyse des risques

- Supervise les activités du coordonnateur de l'assurance qualité (CAQ)

Expérience et qualifications requises

- Master en sciences de la santé ou sciences de la vie

- Expérience en gestion de la qualité, conduite d'audits, rédaction de documents

- Solide connaissance des normes et réglementations applicables (UE et États-Unis)

- Mini 5 ans d'exp. à un poste similaire (entreprise pharmaceutique ou biotechnologique)

- Maîtrise des réglementations applicables, des BPC et des directives ICH

- Flexibilité, capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et esprit d'équipe

- Sens aigu des priorités

- Capacité d'adaptation à un environnement de travail en constante évolution

- Excellentes compétences en communication

- Maîtrise des outils informatiques (MS Office)

- Anglais courant (écrit et oral)

Avantages et rémunérations :

- Cadre forfait jour, 12 jours de RTT, 13ème mois, bonus sur objectifs annuels,

- Restaurant d'entreprise

Inventiva S.A. est une société anonyme enregistrée et domiciliée en France. Son siège social est situé au 50 rue de Dijon, 21121 Daix. Les états nanciers consolidés de la société Inventiva comprennent Inventiva S.A. et sa liale américaine Inventiva Inc., créée en janvier 2021 et dont le siège est domicilié à New York aux Etats-Unis.

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules actives administrées par voie orale pour le traitement de maladies dans les domaines de la stéatohépatite non alcoolique ("NASH") et d autres maladies pour lesquelles le besoin médical non satisfait est significatif.

Inventiva, société cotée Euronext et Nasdaq Global Market recherche un(e) : Responsable assurance qualité clinique