Responsable Laboratoire Contrôle Qualité - CDI - Prise de Poste Dès que Possible - Dijon H/F - 21

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d'euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.

Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Vous trouvez un intérêt à ce poste ? ... Nous trouvons un talent ! Ensemble, développons notre avenir !Vous prenez la responsabilité du Laboratoire de Contrôle et garantissez la qualité, la conformité des produits pharmaceutiques tout au long de leur process de fabrication pour servir le client en qualité, dans les délais et pour garantir la réussite des inspections et audits.

Au quotidien, vous :

1. Manager la qualité au Laboratoire de Contrôle

En lien avec les BPF, chapitre 2.8 et chapitre 6, vous assumez les tâches suivantes :

- Accepter ou refuser, selon ce que vous jugez approprié, les matières premières, les articles de conditionnement, les produits intermédiaires, vrac et finis ;
- S'assurer que tous les contrôles requis ont bien été effectués et que les dossiers correspondants ont été évalués
- Approuver les spécifications, les instructions d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et les autres procédures de contrôle de la qualité ;
- Agréer et contrôler les sous-traitants analytiques ;
- S'assurer que la formation initiale et continue requise pour le personnel de son service est réalisée et adaptée aux besoins.

2. Gérer les événements qualité

- Contrôler les dossiers de lots de produits semi-finis et finis pour la partie analytique et proposer l'acceptation des semi-finis et produits finis conformes
- Contrôler les spécifications, les instructions d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et les autres procédures de contrôle de qualité liées à l'activité de son service
- Contribuer à la réalisation des études de stabilités ainsi qu'à celles des validations de production et en assurer la partie analytique
- Assurer les cotations analytiques
- Contribuer à la réalisation des transferts analytiques
- Contribuer à la correction des écarts lors d'inspections, audits, auto-inspections
- Rendre compte des anomalies au Directeur Qualité, Directeur du Site et aux Responsables des services concernés
- Proposer les investissements nécessaires à son service et assurer leur mise en service
- Suivre, pour les projets dont il a la charge, leur réalisation en délai et coût
- Initier et suivre les CAPA du périmètre QC.

3. Gérer et développer le laboratoire

- Assurer le recrutement, l'intégration, la formation et le suivi des nouveaux collaborateurs via son plan de formation
- Être relais d'information pour l'équipe : donner des directives, transmettre les consignes, remonter les problématiques, redescente des informations de la direction et porter les décisions
- Être garant de la bonne application des règles de l'entreprise (EHS, BPF, RH, autres)
- Accompagner et participer au développement des compétences de son équipe (formation, habilitation, montée en compétence, polyvalence)
- Mener les entretiens individuels et fixer des objectifs (EAA et EP) dans les délais impartis
- Participer à l'évaluation de ses équipiers en lien avec les NAO
- Gérer les éventuels conflits et les cas disciplinaires en lien avec le responsable de service et les Ressources Humaines le cas échéant

4. Piloter la performance et les projets

- Suivre les indicateurs QC (délai, conformité, investigations, OOS/OOT...).
- Identifier et mettre en oeuvre les plans d'amélioration.
- Suivre les projets analytiques (transferts, validation méthodes).
- Contribuer aux CAPEX du laboratoire et piloter leur mise en service.